Akkreditierungen und Zertifikate

Bei der Stiftung Aktion Knochenmarkspende Bayern und der Bayerischen Stammzellbank gGmbH besteht seit vielen Jahren ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem, das auf den EU-Vorgaben zur Guten Herstellungspraxis (GMP) und den Vorgaben der internationalen Fachgesellschaften World Marrow Donor Association (WMDA), Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT) und Joint Accreditation Committee-ISCT & EBMT (JACIE) basiert. Das QM-System wird laufend weiterentwickelt und den notwendigen Normen und Regelwerken angepasst.

Die Anforderungen aus dem deutschen Arzneimittelgesetz (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sind im Qualitätsmanagementsystem der AKB umgesetzt und werden durch regelmäßige Inspektionen von Überwachungsbehörden (Regierung von Oberbayern und Paul-Ehrlich-Institut) kontrolliert.

  • Herstellungserlaubnis
  • Paul ehrlich institut
      Arzneimittelzulassung für
    • HemoCord / HemoCord-S (Stammzellen aus Nabelschnurblut)
    • Arzneimittelgenehmigung für
    • alloBM-BSB (Stammzellen aus autologem Knochenmark)
    • autoBM-BSB (Stammzellen aus allogenem Knochenmark)
    • alloPBSC (allogene periphere Blutstammzellen aus Apherese)
    • directed alloCB-BSB (Stammzellen aus Nabelschnurblut)
  • Jacie

    JACIE-Akkreditierung
    Sammlung von peripheren Blutstammzellen aus Apherese
    und Stammzellen aus Knochenmark und deren Prozessierung.
    JACIE-Akkreditierung 2016

  • Zkrd wmda

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